洁净室活微生物的测定

2025-12-19

洁净室活微生物的测定
(1)浮游苗的测定
浮游菌的测定按标准《医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法》(GB／T16293-1996)执行。浮游菌用计数浓度CFU／m3表示。只有洁净度高于10万级的洁净室(区)才进行浮游菌的测定。
①沉降苗的测定
沉降菌的测定按标准《医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法》(GB／T 16294-1996)执行。沉降菌用沉降浓度CFU／(Ф90mm?0.5h)表示。

用擦拭方法收集培养的建筑物表面(墙壁、天花板等)以及操作人员手部、衣着上的细菌亦属于沉降菌测试的内容。
沉降菌测定其培养皿应布置在有代表性的地方和气流扰动小的地方。在满足其少采样点数目的同时，还要满足少培养皿数。无论面积大小，作为一个被测对象，都应满足这个要求。
数据及记录：数据、计算或检查结果应直接填入验证方案的记录部分，或作为其附件，应避免人工转抄。手工记录和计算机打印的数据可作为原始数据。所有数据资料均须注明日期并签名。记录应具有可追溯性。